МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ
В последние 50 лет вопросам этического контроля и юридического регулирования научных исследований в медицине уделяется все возрастающее внимание во всем мире. Первый документ международного права в этой области – Нюрнбергский кодекс (1947). Он содержит 10 базовых правил проведения медицинских исследований на людях. Уже здесь четко определено основное понятие современной биомедицинской этики — «информированное согласие».
Важнейшим современным этическим документом, на основе которого проводятся и контролируются биомедицинские исследования на людях, является Хельсинкская декларация ВМА (впервые принята в 1964, дополнения вносились несколько раз, последние — в 2008 году). Здесь различаются терапевтические биомедицинские исследования (которые потенциально могут принести пользу здоровью самого пациента) и нетерапевтические исследования (с чисто научными целями). В отношении вторых, в частности, говорится, что интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия исследуемого.
Особая роль в обеспечении практического контроля за соблюдением Хельсинкской декларации исследователями в области медицины, биологии и т.д. принадлежит дополнению, внесенному ВМА в этот документ в 1975 г. в г. Токио,- о создании этических комитетов. Такие комитеты, будучи независимыми от исследователей органами, должны проводить контроль за исследованиями, руководствуясь международными и внутригосударственными рекомендациями и законами.
Хельсинкская декларация содержит рекомендации научным журналам – не публиковать материалы научных исследований, если на них не было разрешения этического комитета.
В новых рекомендациях Хельсинкской декларации (редакция 2008г.)- усиление требований к публичности проводимых клинических исследований – размещение информации о каждом клиническом исследовании в специальных открытых базах данных до начала набора участников.
Важное положение Хельсинкской декларации о гуманном отношении к животным, вовлекаемым в исследования. Важнейшим документом в этой области: Международные рекомендации по проведению медико–биологических исследований с использованием животных, принятые Советом международных медицинских научных организаций в 1985 г. и Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях ВМА (Гонконг, 1989).
Министерством здравоохранения на заседании Ученого Совета 9 января 2007 года рекомендовано создание локальных этических комиссий (ЛЭК) во всех научно-исследовательских организациях и медицинских ВУЗах.
ЛЭК создается и ликвидируется на основании приказа Ректора.
Организационная структура ЛЭК согласовывается с Центральной комиссией по вопросам этики (Республиканский центр развития здравоохранения, г.Астана) и официально зарегистрована в базе данных (Казахский национальный медицинский университет им. Асфендиярова. Номер регистрации ЛЭК — ЛЭК-I/2010-01-012).
Локальная этическая комиссия АО НМУ создана в соответствии с международными стандартами проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых и зарегистрирована в международной системе U.S. Department of Health and Human Services (HHS) (IRB00011496 — S.D. Asfendiyarov Kazakh National Medical University IRB #1), ссылка: https://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.
Создание, ликвидация, изменение состава ЛЭК подлежит обязательной регистрации в HHS.