Локальная Этическая Комиссия (ЛЭК), Справочная информация ЛЭК.

Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ?

  • Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых, проводимые  ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;
  • Исследования, проводимые на базах КазНМУ, исследователями, не являющимися сотрудниками КазНМУ;
  • Докторские диссертационные исследовательские работы.

С чего начать?

1.С ознакомления с документами и этическими руководствами:

  • Конституция Республики Казахстан;
  • Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения РК;
  • Государственные стандарты РК «Надлежащая клиническая практика» (65-119 GCP РK) и «Надлежащая лабораторная практика» (№ 575 от 29 декабря, 2006г.);
  • Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний  фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения  и медицинской техники (приказ №744 от 19.11.09);
  • Хельсинкская декларация ВМА (1964) и все ее последующие редакции;
  • Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.04.1997).
  • Рекомендации ВОЗ комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований.

2.Обратиться за консультацией по этическим вопросам и требованиям по заполнению заявки в ЛЭК:

  • Секретарь ЛЭК;
  • Члены ЛЭК;
  • Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;
  • Визитинг профессора КазНМУ.

3. При этом помнить о главных этических требованиях:

  • Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
  • Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
  • Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
  • В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.

4. Какие документы подавать в ЛЭК:

  • Заявление на имя председателя ЛЭК;
  • Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;
  • Форма информированного согласия
  • Другие документы.

5. Сколько экземпляров документов предоставить?

  • Один комплект оригиналов документации
  • Одно заявление
  • Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК

6. Где взять формы для обращения в ЛЭК?

Скачать с веб страницы КазНМУ по адресу: www.kaznmu.kz под заголовком «Локальный комитет по этике», под подзаголовком «Новости и объявления» найти «Образцы документов для подачи в этический комитет»:

  • Форма заявления в ЛЭК КазНМУ
  • Форма заявки и протокола на экспертизу в ЛЭК КазНМУ
  • Форма информированного согласия

Документы для ознакомления:

  • СОПы по экспертизе исследовательских проектов

Как проходит экспертиза в ЛЭК?

1.Этапы прохождения этической экспертизы ЛЭК КазНМУ

  • Обращение в ЛЭК с заявкой
  • Этическая экспертиза исследования
  • Заключение ЛЭК

2.Как проходит процесс экспертизы?

  • Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.
  • Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.
  •  Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы  подписываются председателем и  секретарем ЛЭК.
  • Исследователя могут пригласить на заседание для ответов на возможные вопросы членов ЛЭК.

3.На  что обращают внимание члены ЛЭК?

  •  Достаточно ли исследование научно обосновано?
  • Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?
  • Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?
  • Как будет происходить набор участников в исследование?
  • Каковы риски для участников исследования и для исследования?
  • Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?
  • Правильно ли составлены формы информированного согласия и информационный листок для участника?

4.Как принимаются решения ЛЭК?

  •  одобрить проведение исследований;
  • одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы  исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;
  • отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;
  • не рекомендовать проведение  исследования.

5.Как оформляются решения ЛЭК?

  • В форме выписок из протокола заседаний.
  • Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.

6.Сколько времени занимает экспертиза?

  • Ускоренная экспертиза-15 рабочих дней
  • Полная экспертиза-30 рабочих дней

 

Как обратиться в ЛЭК?

1.Кому, когда и куда подавать документы?

  • Отправить документы секретарю ЛЭК, Хабиевой Тамаре Хамитовне по электронной почте по адресу: [email protected]
  • Сдать оригиналы документов секретарю ЛЭК, Хабиевой Тамаре Хамитовне по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атшабарова, 3 этаж, кабинет 305. сот. 87017984869.
  • Крайний срок подачи заявок на экспертизу – не позднее 15 числа каждого месяца.
  • Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
  • Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.

Когда и где заседает ЛЭК?

  • Один раз в месяц (последний понедельник каждого месяца) в 14.30 по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атшабарова, 4 этаж, кабинет 402.

 

График заседания ЛЭК и приема заявок на экспертизу

Месяц Дата Мероприятие
2013
Сентябрь До 13.09.2013 Прием заявок на экспертизу
30.09.2013 Заседание ЛЭК
Октябрь До 11.10.2013 Прием заявок на экспертизу
28.10.2013 Заседание ЛЭК
Ноябрь До 08.11.2013 Прием заявок на экспертизу
25.11.2013 Заседание ЛЭК
Декабрь До 13.12.2013 Прием заявок на экспертизу
30.12.2013 Заседание ЛЭК
Январь До 10.01.2014 Прием заявок на экспертизу
27.01.2014 Заседание ЛЭК
Февраль До 07.02.2014 Прием заявок на экспертизу
24.02.2014 Заседание ЛЭК
Март До 14.03.2014 Прием заявок на экспертизу
31.03.2014 Заседание ЛЭК
Апрель До 11.04.2014 Прием заявок на экспертизу
28.04.2014 Заседание ЛЭК
Май До 09.05.2014 Прием заявок на экспертизу
26.05.2014 Заседание ЛЭК
Июнь До 13.06.2014 Прием заявок на экспертизу
30.06.2014 Заседание ЛЭК
2014
Сентябрь До 12.09.2014 Прием заявок на экспертизу
29.09.2014 Заседание ЛЭК
Октябрь До 10.10.2014 Прием заявок на экспертизу
27.10.2014 Заседание ЛЭК
Ноябрь До 07.11.2014 Прием заявок на экспертизу
24.11.2014 Заседание ЛЭК
Декабрь До 12.12.2014 Прием заявок на экспертизу
29.12.2014 Заседание ЛЭК

 

 


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *