31 May 2013
УДК 615.12:659.1:34:001.5(47+57)(4/5)
А.Р. Шопабаева, Е.Н. Демченко
Казахский Национальный Медицинский Университет им.
С.Д. Асфендиярова
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РЕКЛАМЫ В СТРАНАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕС
В статье представлен сравнительный анализ законодательного регулирования фармацевтической рекламы в странах Таможенного союза и ЕС.
Ключевые слова: фармацевтическая реклама, законодательное регулирование, Таможенный союз, ЕС.
В настоящее время реклама помимо экономической роли выполняет коммуникационную и маркетинговую роль. Реклама (Р.) в целом, в том числе и фармацевтическая реклама, или реклама лекарственных средств (ЛС), — это уже не просто «двигатель торговли», это одно из важнейших средств маркетинговых коммуникаций, средств диалога между производителями и потребителями товаров или услуг. Она является одним из необходимых условий осуществления любого вида предпринимательской деятельности, затрагивает интересы не просто миллионов людей, а практически каждого человека в этом мире, ведь на протяжении жизни мы постоянно сталкиваемся с Р., и она становится частью нашей жизни. При этом немаловажен тот факт, что интересы участников рекламной деятельности: рекламодателей (РД) и потребителей рекламы, рекламной информации — не всегда совпадают, более того, они часто входят в противоречие. Вполне очевидно, что рекламодатель (РД) заинтересован в увеличении прибыли, путем увеличения сбыта рекламируемых товаров по максимально возможным ценам. Потребитель, которому адресуется реклама, наоборот, больше внимания уделяет свойствам и характеристикам товара и желает приобрести его по возможно более низкой цене. Это противоречие, хотя и довольно упрощенное, нередко перерастает в конфликт между участниками рекламных коммуникаций. Вероятность его возникновения повышается, если кто-либо из участников нарушает правила «честной игры» (например, использование в рекламе лживых утверждений, агрессивное навязывание продукта и т.д.). В этой связи возрастает значение правового регулирования отношений в сфере оказания рекламных услуг, и фармацевтической рекламы, в частности [1].
Целями законодательного регулирования в сфере рекламы, в целом, являются:
- Обеспечение необходимых условий для производства, распространения, размещения и использования рекламы;
- Предотвращение и пресечение ненадлежащей рекламы, то есть той рекламы, в которой допущены нарушения требований к содержанию, времени, месту и способу распространения;
- Защита от недобросовестной конкуренции в области рекламы [2].
Таким образом, рекламное законодательство направлено на защиту интересов всех участников рекламного рынка.
Большинство стран мира считает фармацевтическую рекламу специфическим сектором рекламы на рынке и устанавливает для него особые требования, поскольку непродуманная, чрезмерная и агрессивная реклама негативно влияет на здоровье населения и даже может нести угрозу жизни людей, а от здоровья нации зависит процветание любого государства.
А также еще и потому, что, помимо прочего, ЛС, как рекламируемый продукт, имеет целый ряд особенностей:
1) потребитель рекламы часто не является потребителем продукции (многие ЛС отпускаются по рецепту и в данном случае промежуточным потребителем становится врач);
2) рекламирование достоинств фирмы (престижная реклама) более важно на рынке ЛС, чем на многих других;
3) в связи с характером продукции нередко путают рекламную информацию с научной (как реклама может распространять результаты исследований, так и — позитивные научные отчеты в авторитетных журналах могут стимулировать продажу продукции);
4) врач — это лицо, которое принимает рациональное решение, потому эмоциональные призывы рекламы могут быть неприемлемыми для потребителя;
5) количество читателей фармацевтической рекламы в значительной мере зависит от доступности и репутации журнала, в котором опубликована реклама: позитивное отношение к рекламе может быть следствием доверия к самому журналу;
6) большие фирмы, которые рекламируют ЛС, должны доверять тем средствам массовой информации (СМИ), где реклама размещается;
7) развитие рекламы ЛС, которые отпускаются по рецептам врача, связано с появлением значительного количества разных способов продвижения продукта на рынке;
8) фармацевтическая реклама является уникальным явлением, потому что она дает информации, как о преимуществах, так и о недостатках препарата.
В данной статье представлен обзор законодательного регулирования фармацевтической рекламы в странах Таможенного Союза и ЕС. В качестве примера страны-участницы ЕС, для освещения частных норм законодательства, выбрана Испания. Основные законодательные акты, регулирующие фармацевтическую рекламу в странах Таможенного Союза и ЕС, представлены в таблице 1 [2,3,4,5,6,7,8,9,10,12].
Таблица 1 — Основные законодательные акты, регулирующие фармацевтическую рекламу в странах Таможенного Союза и ЕС
Таможенный союз (ТС) |
Республика |
Казахстан (РК)Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-IIКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. № 193-IVПриказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737Российская
Федерация (РФ)
Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ
Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗФедеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗРеспублика
Беларусь (РБ)Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-ЗЗакон РБ «О лекарственных средствах» от 20.07.2006 г. № 161-З
Европейский союз (ЕС)
Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/EC Раздел VIII «Реклама» статьи 86-100 (с изменениями, внесенными Директивой 2004/27/EC от 31.03.2004 года, пункты 61 до 71).Директива ЕС «О координации некоторых положений, закрепленных в законах и правилах в государствах-членах, касающиеся предоставления аудиовизуальных медиа-услуг» от 3.10.1989 г. 89/552/ЕЕС (с изменениями, внесенными Директивой 2007 / 65/CE).Директива ЕС «О вводящей в заблуждение и сравнительной рекламе» от 12.12.2006 г. 2006/114/ECДиректива ЕС «О услугах на внутреннем рынке» от 12.12.2006 г. 2006/123/EC
Испания
Постановление Министерства здравоохранения от 10 декабря 1985 года, которое регулирует рекламные сообщения, касающиеся некоторых лекарств и медицинского оборудованияЗакон 14/1986 от 26 апреля «О здравоохранении»
Закон 34/1988 от 11 ноября «О рекламе»Королевский указ 1416/1994 от 25 июня, который регулирует рекламу ЛС для человекаЗакон 29/2006 от 26 июля «О гарантиях и рационального использования лекарственных средств и товаров медицинского назначения»Королевский указ 1345/2007 от 11 октября, регулирующий процедуру авторизации, регистрации и условиях поставки ЛС, используемых для человека, изготовленных промышленным способомКоролевский указ 109/2010 от 5 февраля, вносящий изменения в законы, касающиеся здравоохранения
Обратимся к тому, что же представляет собой фармацевтическая реклама в соответствии с законодательством стран Таможенного Союза и ЕС (табл.2) [2,4,5,8,10,12].
Таблица 2 — Определения рекламы
Таможенный союз |
Европейский Союз |
Испания |
|||
РК |
РФ |
РБ |
|||
Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-II |
Приказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737 |
Федеральный закон«О рекламе»от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ
|
Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З
|
Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/EC |
Королевский указ 1416/1994 от 25 июня, который регулирует рекламу ЛС для человека |
Определения рекламы |
|||||
Реклама — распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств информация, предназначенная для неопределенного круга лиц и призванная формировать или поддерживать интерес к физическому или юридическому лицу, товарам, товарным знакам, работам, услугам и способствовать их реализации (гл.1, ст.3, п.1) | Реклама ЛС, ИМН и МТ — отдельные сведения или совокупность сведений о ЛС, ИМН и МТ, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации (прил.2, п.3) | Реклама — информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке (гл.1, ст. 3, п. 1) | Реклама — информация об объекте рекламирования, распространяемая в любой форме с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц (потребителей рекламы), направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и (или) его продвижение на рынке (ст.2) | Реклама ЛС — любой вид прямого предоставления информации, опрос населения, побуждение к применению лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, поставки, их реализация либо их потребление, включая: |
— рекламирование ЛС населению;
-рекламирование ЛС лицам, имеющим право на их назначение либо их реализацию;
-посещение представителями реализующих ЛС организаций лиц, имеющих право назначения ЛС;
— поставку образцов;
— направление рекламных листков, призывающих к поставкам ЛС в качестве подарков, предложений о продаже со скидкой в денежном либо натуральном выражении, за исключением тех, стоимость которых невелика сама по себе;
— спонсорство либо рекламные совещания с присутствием лиц, уполномоченных назначать либо поставлять ЛС;
— спонсорство научных конференций с участием лиц, которым предоставлено право назначения, либо поставки ЛС, включая, в первую очередь, оплату транспортных расходов и расходов по проживанию, связанных с целью проведения указанных конференций (разд.8, ст. 86)Реклама любая форма предоставления информации о ЛС, агитационная деятельность или побуждение, преследующие целью содействие выписыванию, поставке, продаже или
потреблению ЛС, включая:
— рекламу ЛС для населения;
— рекламу ЛС лицам,
уполномоченные назначать или поставлять их
— деятельность медицинских представителей
— предоставление бесплатных образцов
— спонсорство либо рекламные совещания с присутствием лиц, уполномоченных назначать либо поставлять ЛС;
— спонсорство научных конференций с участием лиц, которым предоставлено право назначения, либо поставки ЛС
г) стимулы для назначения или поставки ЛС, кроме случаев, когда их ценность минимальна.
Как видно из таблицы 2, в странах ТС под фармацевтической рекламой подразумевается информирование потребителей с целью продвижения и реализации ЛС, ИМН, МТ, БАДов, то есть прямая реклама, в странах ЕС, как на уровне законодательства Сообщества, так и на уровне национального законодательства, – это не только прямая реклама, но и деятельность медицинских представителей, поставка образцов и спонсорство, то есть продвижение ЛС, ИМН, МТ, БАДов в целом.
Реклама является родоначальницей всех маркетинговых коммуникаций, которые появились в результате эволюции рекламной деятельности в политику продвижения товаров и услуг, поэтому закономерным является необходимость подобной эволюции законодательного регулирования, которое прослеживается в нормах европейского законодательства и является возможным путем совершенствования и развития законодательства стран Таможенного Союза, в том числе и Республики Казахстан.
Все требования, предъявляемые к фармацевтической рекламе, можно разделить на общие (предъявляемые к рекламе в целом, действительные для всех видов товаров и услуг) и специальные (предъявляемые к рекламе фармацевтической продукции).
Общие требования к фармацевтической рекламе включают следующее:
- требование к достоверности рекламы и
- следующие запреты:
- на рекламу нелицензированной продукции (в случае фармацевтической рекламы — незарегистрированных в Государственном реестре ЛС);
- рекламу без разрешения экспертного органа и
- ненадлежащую рекламу.
Соблюдение этих требований является обязательным в соответствии с законодательством, как стран Таможенного Союза, так и стран ЕС, в том числе, и Испании.
Среди общих требований можно выделить следующие особенности европейского законодательства:
- реклама должна способствовать рациональному применению ЛС,
- быть социально ответственной и
- информация, содержащаяся в ней должна быть достаточной для того, чтобы специалист мог составить мнение о терапевтической ценности ЛС.
Введение норм, касающихся рационального применения ЛС в законодательство о рекламе ЛС является важным шагом в обеспечении прав населения, как потребителей, пациентов.
Специальные требования к фармацевтической рекламе включают:
- соответствие рекламного сообщения утвержденным инструкции по применению или эксплуатационным документам,
- разделение фармацевтической рекламы (на рекламу для специалистов (врачей, фармацевтов) и для потребителей фармацевтической продукции с соответствующими ограничениями в размещении рекламных материалов) и
- запреты в сфере фармацевтической рекламы — специфичные, исторически сложившиеся для каждого государства – такие, как запрет на наружную рекламу и рекламу на транспорте, использование образа врача, фармацевта, детей, обращение к несовершеннолетним, мотивов страха и запугивания и т.д. [2,3,4,5,8,10,12].
Требования к содержанию рекламы, как одно из специальных требований введены в законодательстве одной из стран ТС — РБ и в странах ЕС, в том числе и Испании (табл. 3) [8,10].
Таблица 3 — Требования к содержанию фармацевтической рекламы
Таможенный союз |
Европейский Союз |
Республика Беларусь (РБ) |
|
Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 № 225-З |
Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/EC |
Требования к содержанию рекламы |
|
Р. ЛС, БАД должна содержать: |
— наименование ЛС, БАДа;
— наименование производителя ЛС, БАДа;
информацию о том, что рекламируемый товар – ЛС или БАД;
— информацию о необходимости ознакомления с инструкцией по применению ЛС или БАДа и консультации с врачом перед применением ЛС;
— регистрационный номер и дату государственной регистрации ЛС или номер и срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации БАДа (ст.15, п.3,4)Все рекламные объявления населению о ЛС должны:
1) формулироваться таким образом, чтобы было ясно, что указанное послание есть не что иное, как рекламное объявление, а сам продукт является не чем иным, как ЛС;
2) включать следующую информацию:
— наименование ЛС, а также его общепринятое наименование, если оно содержит только одну активную субстанцию;
— информацию, необходимую для правильного применения ЛС;
— четко выраженную и удобочитаемую рекомендацию, содержащуюся в приложении к упаковке ЛС либо на его вторичной упаковке (разд.8а, ст.89,п.1)
— даты их составления и последнего пересмотра (разд.8а, ст.92,п.1)
Любое рекламное объявление о ЛС, направленное лицам, которые обладают правом назначения либо реализации указанных ЛС, должно содержать:
— самую необходимую информацию, соответствующую справке о свойствах ЛС;
— иметь приложение о классификации ЛС.
— в некоторых случаях информацию о цене (разд.8а,ст.91, п.1)
Также среди специальных требований к фармацевтической рекламе можно выделить требования к фармацевтическим представителям и поведению медицинских работников, заложенные в Директиве ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г.№ 2001/83/EC (разд. 8а, ст.93, 94) и Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ст.74) [7,10]. Интересны механизмы саморегулирования (Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ) и контрекламы (Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З), заложенные в законодательстве РФ и РБ [5,8].
Таким образом, законодательство стран Таможенного Союза во многом схоже, хотя есть и различия, основное же его отличие от европейского законодательства заключается в том, что оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население, хотя продвижение и в этом направлении есть. А также важным отличием является отсутствие в законодательстве обязательных, четко обозначенных требований к содержанию рекламы [11].
Список литературы
1 Мнушко З.Н., Дихтярева Н.М. Менеджмент и маркетинг в фармации. Ч. 2: учебник для студентов вузов. – Харьков: Изд. НФаУ «Золотые страницы», 2008. – С. 360 – 371.
2 Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-II
3 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. № 193-IV
4 Приказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737
5 Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ
6 Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
7 Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/EC
8 Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З
9 Закон РБ «О лекарственных средствах» от 20.07.2006 г. № 161-З
10 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ
11 Вольская Е.А. Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств // Экономический вестник фармации. — 2005. — N 1. — С. 48 — 55.
12 Guia del sns para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al public. — Direccion General de Farmacia y Productos Sanitarios Area de Informacion a Profesionales y Publicidad de Medicamentos Ministerio de Sanidad, Politica Social e Igualdad// Primera edicion. — April 2011. – С. 4-17.
А.Р. Шопабаева, Е.Н. Демченко
КЕДЕН ОДАҒЫ ЖӘНЕ ЕО ЕЛДЕРІНІҢ ФАРМАЦЕВТИКА ЖАРНАМАСЫНЫҢ ЗАҢДЫҚ РЕТТЕУІ
Түйін: Мақалада Кеден Одағы және ЕО елдерінің фармацевтикалық жарнамасына заңдық реттеудегі салыстырмалы анализі жүргізілді.
Кілт сөздер: фармацевтикалық жарнама, заңдық реттеу, Кеден Одағы, ЕС.
A.R. Shopabayeva, E.N. Demchenko
LEGISLATIVE REGULATION OF PHARMACEUTICAL ADVERTISING IN THE CUSTOMS UNION AND EU
Resume: In the article is a comparative analysis of the legal regulation of pharmaceutical advertising in the countries of the Customs Union and the EU.
Keywords: pharmaceutical advertising, legal regulation, Customs Union, EU.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РЕКЛАМЫ В СТРАНАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕС