Posted by & filed under Вестник КазНМУ, Русский, Фармакология.

Профиль безопасности борной кислоты (ее солей, эфиров и др. производных) был проанализирован на основе данных ВОЗ по отозванным, не рекомендованным к регистрации, запрещенным препаратам в различных странах мира. Эта база включает в основном регуляторные меры, принятые в той или иной стране государственными органами в сфере обращения лекарств и которые имеют юридическую силу. Еще в начале 1970-х годов борная кислота признавалась токсичной и принимались меры по ограничению ее применения в медицине [1].

В нижеприведенной таблице 1 можно увидеть, что ограничения в концентрации борной кислоты (и ее производных) в разных странах колеблются от 1% до 3%. [1].

Таблица 1

Проведен анализ базы данных FDA (США) (www.fda.gov) по неактивным ингредиентам для одобренных к применению лекарственных препаратов. Согласно данным этой базы борная кислота и ее производные используются в глазных каплях и концентрация ее в офтальмологических лекарственных препаратах не превышает 1% (0,06% — 1%) [2].

Согласно информации по безопасности борной кислоты и ее производных в базе данных Международной программы безопасности химических веществ (The International Programme on Chemical Safety (IPCS)), борная кислота вызывает покраснения глаз и боль в глазах; всасываясь через кожу и слизистые, особенно хорошо всасывается через поврежденные кожу и слизистые, вызывает абдоминальную боль, конвульсии (судороги), дерматиты, гепатотоксичность и нефротоксичность; имеет потенциальную опасность влиять на репродуктивную функцию [3].

В процессе анализа профиля безопасности борной кислоты и ее производных РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК сделал запрос в ВОЗ о регистрационном статусе и профиле безопасности препаратов борной кислоты в других странах [4]. Получена информация относительно применения борной кислоты и ее производных с регуляторных органов нижеуказанных стран.

Франция: а) борная кислота содержится только в составе глазных капель; представлен список зарегистрированных 112 глазных капель, содержащих в составе борную кислоту в качестве консерванта; однако, как они сообщают, на сегодняшний день нет необходимости продолжать коммерциализацию этих препаратов; б) для профессионального применения в качестве антисептика разрешается приготовление «extempore» растворов борной кислоты в концентрации 1%, 2% и 3% во внутрибольничных аптеках; в) по данным фармаконадзора Франции с 1997 по 2007 гг. отмечались следующие побочные действия на препараты борной кислоты:

  • раздражения кожи и слизистых, особенно глаз
  • 4 случая тяжелой интоксикации
  • 2 фатальных случая
  • абдоминальные боли, метаболический ацидоз, энцефалопатия.

Сообщается о том, что борная кислота, всасываясь через кожу, может вызывать гипертермию, гипертонию, ажитацию, конвульсию, тахикардию, нарушению функции почек, печени и поджелудочной железы. На основании этих данных, во Франции, в настоящее время предпринимаются меры по ограничению применения борной кислоты.

Израиль – борная кислота разрешена к применению только в составе глазных капель в концентрации до 3%.

Малазия – борная кислота как вспомогательное вещество имеется только в составе зарегистрированных глазных капель (концентрация не приводится).

Учитывая серьезность токсических эффектов борной кислоты как гепатотоксичность, нефротоксичность, высокую степень всасывания при местном применении Комитет фармацевтического контроля МЗ РК внес ограничения в применении борной кислоты в глазных и ушных каплях, в каплях для носа, а также для наружного применения и орошения виде растворов в концентрации не выше 3%.

Литература:

  1. Consolidated List of Products: Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments. Twelfth Issue. 2005
  2. Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2009 года № 170 «Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств (с изменениями 15.07.2009 г.

Бор қышқылының және оның туындыларының қауыпсыздығының мәселелері

Байдуллаева Ш.А.
Бор қышқылы препараттарының фармакологияқ қауыасыздығы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының деректерінің негізінде талқыланған. Бор қышқылы препараттарының кӛптеген басқа елдерде медицинада қолдануының шектелуі немесе тіпті қолдануға рұқсат бермеу себебтері мақалада қаралған.

Safety issues of boric acid and it’s derivatives

Baydullayeva Sh. A.

WHO data concerning to pharmacologycal safety of boric acid have been reviewed in this article. The restrictions or prohibition reasons boric acid in many countries medicine practice have been considered.

Вопросы безопасности борной кислоты и ее производных

Байдуллаева Ш.А.

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК

Поисковые слова:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *